1. 什么是實驗室認可

　　權威機構對某一組織或個人有能力完成特定任務(實驗室有能力進行規定類型的檢測或校準)所給予的一種正式承認。

　　2. 實驗室認可的目的、意義和作用

　　2.1 為什么要進行實驗室認可

　　2.1.1實驗室自身發展的需要

　　檢測報告和(或)校準證書是實驗室最終成果的體現，能否向社會出具高質量(準確、可靠、及時)的報告和(或)證書，并得到社會各界的依賴和認可，已成為實驗室能否適應市場經濟需求的核心問題，而實驗室認可恰為人們在對檢測數據的信任上提供了信心。

　　2.1.2 實驗室認可是客觀需要的產物

　　A、發展貿易的需要 B、質量認證發展的需要

　　C、公證活動的需要 D、政府管理的需要

　　2.2 實驗室認可的作用和意義

　?、? 提高實驗室的質量管理水平，減少可能出現的質量風險和實驗室的責任，平衡實驗室與客戶之間的利益，提高社會對認可實驗室的認知度和信任度，最終達到法律、政府和市場的共同承認，實現檢測數據的雙邊和多邊的互認。

　?、? 企業是市場的主體，要對自己生產和銷售的產品承擔全部責任。企業為了不斷提高自己的信譽和增強市場與消費者的信任度，企業通過了ISO-9000質量體系認證，這僅是證明企業具備了一個以質量為目標的生產過程的管理體系，而并不能證明最終產品的合格。如何向客戶、向社會承諾自己的行為和每一件產品的質量呢?企業應當建立起自我評價、控制和承諾產品質量的體系，這就是合格評定制度中的“供方自我聲明”。“供方自我聲明制度”是企業向更高質量境界發展的必然，在歐洲國家這一制度被普遍采納，其核心是企業依據法律、法規和客戶的要求建立和實施生產過程質量的自我管理、自我控制、自我評價和自我監督的體系，實現對生產和銷售產品質量的真實承諾。這是合格評定制度中最重要的組成部分，即所謂 “質量無止境”。

　?、? 消除國際貿易中的技術壁壘，互認檢測結果，迎接“入世”的挑戰。繼1999年12月03日我國實驗室認可制度已與亞太實驗室合作組織(APLAC)的主要成員中的12個認可機構簽署了互認協議之后，2000年11月我國實驗室認可體系又與歐洲認可合作組織(EA)和南非、巴西的實驗室認可機構簽署了互認協議，至此我國已與27個國家和地區的37個國家和經濟貿易地區的實驗室認可機構達成了互認協議。我國認可的實驗室以及認可實驗室出具的檢驗/校準數據開始得到國際社會的承認，這意味著我國質量認證制度又向國際化的要求邁出了一大步，實現了檢驗/校準質量體系的國際接軌，即所謂“質量無國界”。

　　因此，實驗室認可益處綜述如下：

　　◆ 檢測/校準結果可以得到國內和國際上的承認

　　◆ 提高社會公眾和工業界的認知度和信任度

　　◆ 向客戶展示并保證具有良好的行為規范

　　◆ 滿足采購方和法規對檢測/校準真實度和可信度的要求

　　◆ 為決策者提供可以信賴的檢測/校準結果

　　◆ 提高實驗室員工的自信心和自尊心

　　◆ 在重大法律糾紛中能夠獲得更好更多的信任支持

　　◆ 提高一次檢測/校準的成功率而節約成本和開支

　　◆ 表明實驗室具備了按有國際認可準則開展檢測和(或)校準服務的技術能力;

　　◆ 增強了實驗室的市場競爭能力，贏得政府部門、社會各界的信任;

　　◆ 獲得與CNAS簽署互認協議的國家與地區實驗室認可機構的承認，有利于消除非關稅貿易技術壁壘;

　　◆ 參與國際間實驗室認可雙邊、多邊合作，促進工業、技術、商貿的發展;

　　◆ 可在認可的業務范圍內使用中國合格評定國家認可委員會的“CNAS”標志;

　　◆ 列入《中國合格評定國家認可委員會認可名錄》，同時在“中國合格評定國家認可委員會”網站電子注冊、發布;接受中國合格評定國家認可委員會的監督審核，提高實驗室的知名度。

　　3. 實驗室認可的基本原則

　　3.1 自愿申請原則：指實驗室自己決定是否申請實驗室認可。

　　3.2 非岐視原則：指任何實驗室不論其隸屬關系、級別高低、規模大小、所有制性質，只要能滿足認可準則要求，均可一視同仁獲得認可。

　　3.3 專家評審原則：指為保證認可的科學性和客觀公正性，對申請認可的實驗室進行評審是指派訓練有素的技術專家(主體為注冊的評審員)承擔評審工作，而非由政府官員來完成。

　　3.4 國家認可原則：指實驗室認可僅由CNAS代表國家進行，獲得認可的實驗室，其技術能力和所出數據均可得到國家承認。

　　4. 實驗室認可中應注意的幾個問題

　　4.1 組織落實

　　在實驗室質量體系建立伊始,作為實驗室的最高管理者應首先明確該實驗室的技術負責人和質量負責人,并成立相應的申請認可的機構專門負責實驗室認可的聯系、準備工作。

　　4.2 質量手冊和程序文件的編制

　　質量手冊和程序文件的編制是質量體系建立的關鍵,編制時應首先按照認可準則的要求確定質量體系的要素,按照“寫我所做,做我所寫"的原則進行編寫,其次質量手冊和程序文件的分工要明確,質量手冊一般是對大的原則的敘述,程序文件則對某一項工作進行詳細的描述。

　　4.3 質量監督和內部質量審核

　　質量手冊頒布實施以后，要配備一定數量的質量監督員(3～5%)，質量監督員要定期(1～2個月)對體系的運行情況進行內部質量監督,每隔一定時間(半年),質量負責人要組織內部質量審核,審核由經過培訓的質量審核員擔任。審核的依據是質量手冊和程序文件,按要素對相關的部門、單位進行審核,對審核中發現的問題填寫不符合項報告,編制內部審核報告。

　　4.4 管理評審

　　內部審核后,如果問題比較嚴重,或者用戶對某一問題申訴較多,或者質量體系在運行過程中發現由比較嚴重的不可操作性,這時要進行管理評審。評審的依據是內部審核報告、用戶申訴報告、質量監督報告等。管理評審必須由最高管理者主持。

　　4.5 運行檢查

　　運行檢查是對實驗室運行頻率高，漂移性大的儀器設備在兩次周檢之間進行的檢查,目的是檢查儀器設備的工作狀態是否滿足要求。如果可能,檢查可多進行幾次,并做出控制圖,一目了然地反映儀器設備的變化情況。

　　4.6 現場能力測試

　　實驗室認可評審中要抽取一定數量的項目進行能力測試,一般為申請項目的30%左右。方法有盲樣測試、人員比對、留樣再試等。實驗室應按照評審員的要求進行試驗,按規定時間出具檢測報告或校準證書交評審員。

　　4.7 整改報告

　　實驗室評審結束后,一般會留下數量不等的缺陷項或不符合項,實驗室應召開專門的整改會議,對缺陷項或不符合項逐一進行分析,制定整改措施和整改計劃,明確責任部門和完成時間,完成整改后,將整改報告上交評審組長。評審組長簽字后上交國家實驗室認可委員會進行評定,評定合格后上報國家技術監督局批準,頒發校準/檢測實驗室認可證書。

　　5. 目前的認可狀態

 　　實驗室認可的重要性已被越來越多的企事業單位所認識和重視，截止到目前，已通過實驗室國家認可委認可的各類實驗室約4500余家，而新標準ISO/IEC17025:2005采用后，已有更多的實驗室已準備推行或正在推行該體系。